小型质检残留实验室污水处理设备

小型质检残留实验室污水处理设备

药厂质检中心实验室设计

由于没有具体的技术规范可以参考，药厂质检中心实验室设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

一、主要功能间的设置

药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下：

质量管理部门：(QA)：

质量控制(QC)：中心检验室（理化分析检验、生物分析检验）

车间化验室

药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。

归纳总结起来，药厂质检中心具体功能间的设置：

(1)试剂、标准品室；

(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；

(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；

(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；

(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室；

(6)人员用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

二、主要功能间环境净化级别的设置

质检中心作为药厂的辅助设施，它也和GMP生产车间一样，“麻雀虽小，五脏俱全”，因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。

医疗机构综合污水中含有一些特殊的污染物，、诊断用剂、洗涤剂、重金属、含油污水以及大量病原性微生物、寄生虫卵及各种病毒，如蛔虫卵、肝炎病毒、结核菌和痢疾菌等。此外，在设有同位素诊疗室的医疗机构污水中还含镭226、磷、金198、碘131等放射性物质。公司根据医疗污水水质中含有大量的病毒、虫卵等致病病原体外，还含有化学药剂寂射性同位素，具有空间污染、急性传染和潜伏性传染等特征，危害性很大的特点，研发出系列医疗综合污水处理设备，医疗污水处理设备包括污水收集池、污水调节池、格栅、盖板、接触氧化池、生化池、混凝气浮自动搅拌单元、絮凝助凝沉淀反应单元、沉降分离单元、多程氧化处理单元、多级分解降解处理单元、多级处理等相关处理环节医疗综合污水处理设备广泛应用于省、市、乡镇医疗机构以及控制和动物预防控制，畜牧行业等，深到用户的好评

药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类：

类是对功能间有温、湿度要求的；指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75％；对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的；是指一般分析实验区、办公室等；则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。

第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：

(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置；

(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置；

(3)对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

三、空气净化系统及辅助设施的设置

对有净化级别要求的无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微牛物检定室等功能间，为实现其空气洁净度的控制要求，必须对室外空气进行净化处理。

为避免药厂质检中心的空气净化系统与药品生产区发生交叉污染，其空气净化系统应与生产区严格分开。

需要指出的是，造成检品污染和交叉污染的主要原因来自操作环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物。它们寄迹于操作人员、空气、工艺用水、原辅物料、设备设施等各种载体，并直接或间接地污染检品。因此，质检中心除应对有净化级别要求的功能间采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净度要求外，还应对进入这些功能问的人员、物料、设备或设施等进行全面净化，各自设置相应的人净、物净及消毒设施，只有这样，才能做到真正意义上的防止交叉污染。